Intitulé du poste
Chef de projet préclinique
Responsabilités
- Participer à l’élaboration du plan de développement préclinique des candidats médicaments en collaboration étroite avec les parties prenantes scientifiques et médicales. Ce plan inclue les études de pharmadynamie, de pharmacocinétique et de toxicologie nécessaires au dossier de demande d’essai clinique pour la première administration chez l’homme
- Participer à la sélection des fournisseurs, partenaires et CRO appropriés et gérer la conduite des études expérimentales externalisées nécessaires aux dossiers réglementaires et en concertation avec les équipes d’Enterome.
- Fournir des calendriers d’étude et des budgets à l’équipe de projet et gérer les études par rapport à ces échéanciers et objectifs budgétaires.
- Préparer / réviser les protocoles et les rapports d’études conduites par les CRO , procéder à l’analyse et à l’interprétation des données et faire le rapport des résultats à l’équipe ou aux équipes de projet.
- Contribuer éventuellement à la rédaction des sections précliniques des dossiers réglementaires : avis scientifique, IND / CTA / BLA, etc.
- Assurer la conformité de toutes les activités et protocoles / rapports avec le système qualité de la société et les directives réglementaires.
Profil
Doctorat en Pharmacie et/ou Doctorat en sciences
Expériences
- 5 ans d’expérience dans la conduite ou la gestion d’études précliniques in vitro et in vivo dans le cadre de systèmes de qualité GXP
- Une exposition au développement de médicaments dans un contexte de biotechnologie, de pharma ou de CRO est requise
- Une expérience préalable en immunologie et dans le domaine des maladies du tractus gastro-intestinal est un plus.