CAREERS

Intitulé du poste

Chef de projet préclinique

Responsabilités 

1. Participer à l’élaboration du plan de développement préclinique des candidats médicaments en collaboration étroite avec les parties prenantes scientifiques et médicales. Ce plan inclue les études de pharmadynamie, de pharmacocinétique et de toxicologie nécessaires au dossier de demande d’essai clinique pour la première administration chez l’homme
2. Participer à la sélection des fournisseurs, partenaires et CRO appropriés et gérer la conduite des études expérimentales externalisées nécessaires aux dossiers réglementaires et en concertation avec les équipes d’Enterome.
3. Fournir des calendriers d’étude et des budgets à l’équipe de projet et gérer les études par rapport à ces échéanciers et objectifs budgétaires.
4. Préparer / réviser les protocoles et les rapports d’études conduites par les CRO , procéder à l’analyse et à l’interprétation des données et faire le rapport des résultats à l’équipe ou aux équipes de projet.
5. Contribuer éventuellement à la rédaction des sections précliniques des dossiers réglementaires : avis scientifique, IND / CTA / BLA, etc.
6. Assurer la conformité de toutes les activités et protocoles / rapports avec le système qualité de la société et les directives réglementaires.

Profil

Doctorat en Pharmacie et/ou Doctorat en sciences

Expériences

• 5 ans d’expérience dans la conduite ou la gestion d’études précliniques in vitro et in vivo dans le cadre de systèmes de qualité GXP
• Une exposition au développement de médicaments dans un contexte de biotechnologie, de pharma ou de CRO est requise
• Une expérience préalable en immunologie et dans le domaine des maladies du tractus gastro-intestinal est un plus.

Le coordonnateur ou la coordonnatrice biocollections est chargé(e) de la coordination, de la gestion et de tous les aspects de collection, traitement, conservation et mise à disposition des échantillons biologiques et des données associées dans le respect de la qualité et des réglementations les concernant.

Logistique 

Proposition et organisation initiale du circuit logistique des échantillons
Mise en place des cahiers des charges avec les chefs de projets
Elaboration d’outils et de modèles pour le bon déroulement des études
Gestion des demandes d’analyses (devis – suivi des demandes – facturation)
Responsable de la gestion des stocks et de l’encours des commandes
Responsable de la coordination du transfert des données et de leur archivage

Qualité

Travail sur les procédures liées à la logistique des échantillons avec le département qualité
Participation active à l’amélioration continue, traçabilité des Non-Conformités Pré-analytique / Réclamation Qualité
Maitrise des principes de base en métrologie/management d’une collection de spécimens (échantillons, licences) sur un laboratoire de recherche
Veille qualité : s’assurer de l’’application des dernières pratiques et recommandations relatives à la gestion des échantillons

Coordination 

Établissement et maintien des communications efficaces et continues avec les interlocuteurs externes et internes engagés dans le projet
Définition et gestion des variables pré-analytiques en collaboration avec les différents prestataires d’analyses
Points réguliers avec les laboratoires d’analyses afin de discuter des points d’améliorations

Gestion des échantillons 

Mise à jour de la base de données interne (LIMS)
Points réguliers sur le suivi des projets avec la biobanque partenaire
Réorganisation et intégration des collections et specimens du laboratoire de Drug Discovery (LIMS / enceintes thermiques)
Gestion des échantillons et des données associées

Déclaration auprès des autorités (Ministère de la Recherche) 

Assurer la préparation, la soumission et le suivi des dossiers de déclaration concernant les activités de conservation, de préparation et d’utilisation d’éléments du corps humain pour un usage scientifique
Assurer la préparation, la soumission et le suivi des demandes d’autorisation d’importation/exportation d’échantillons biologiques
Ces activités couvrent les besoins du département de Drug Discovery et du département de Recherche Clinique

Niveau de formation

Niveau II (Bac+3) avec expérience ou niveau I (Bac+5)
Diplôme de spécialité en gestion d’échantillons avec orientation qualité et/ou data management

Qualités requises

Excellente communication orale et écrite en anglais –
Excellentes compétences en relations interpersonnelles, gestion des priorités, résolution de problèmes et excellentes capacités organisationnelles.

Autres compétences

Langues: anglais courant
Formation au RGPD
Informatique: connaissance des logiciels Word, PowerPoint, Excel et des logiciels de type LIMS, SAP ByDesign